Penyimpanan dingin farmasi terutama mendinginkan dan menyimpan semua jenis produk farmasi yang tidak dapat dijamin kualitasnya dalam kondisi suhu normal. Dalam kondisi pendinginan suhu rendah, obat-obatan tidak akan rusak dan menjadi tidak efektif, serta masa simpan obat akan diperpanjang. Suhu penyimpanan umumnya -5 °C ~ +8 °C. Penyimpanan dan pengangkutan produk farmasi yang membutuhkan penyimpanan dingin bersifat khusus, dan memiliki persyaratan khusus untuk suhu, kelembaban, dan visibilitas. Saat membangun penyimpanan dingin farmasi baru, harus diperiksa dan diterima sesuai dengan persyaratan sertifikasi GSP versi terbaru.
Pertama, perbedaan antara penyimpanan dingin medis dan penyimpanan dingin konvensional.
(1) Papan penyimpanan dingin:
Papan penyimpanan lemari pendingin medis terbuat dari panel sandwich isolasi panas poliuretan kaku, dan pelat baja berwarna dua sisi atau pelat baja tahan karat SUS304 dipilih dengan kait eksentrik dan kait alur canggih. Sambungan yang rapat di antara keduanya, kinerja penyegelan yang sangat baik meminimalkan kebocoran udara dingin dan meningkatkan efek isolasi termal. Inilah keunggulannya, dan papan penyimpanan lemari pendingin umum bersifat selektif, yang dapat berupa papan penyimpanan polistirena atau papan penyimpanan poliuretan. Kinerja keduanya juga akan berbeda.
(2) Pada peralatan penyimpanan dingin:
Dibandingkan dengan penyimpanan dingin umum, penyimpanan dingin medis perlu menyiapkan satu sistem pendingin tambahan dari skema perencanaan. Sebagai antisipasi, jika unit pendingin berhenti beroperasi karena keadaan darurat, unit cadangan dapat terus bekerja, sehingga tidak akan memengaruhi obat-obatan di gudang. Atau vaksin dan peralatan produk terkait yang membutuhkan pendinginan. Konstruksi penyimpanan dingin biasa tidak diperlukan, dan pemilihan peralatan juga dapat dipilih sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Yang penting adalah produk yang dapat tetap segar. Perhatikan kebutuhan pelanggan untuk melakukan desain instalasi referensi.
(3) Dalam hal sifat bahan baku:
Pemilihan material relatif lebih tinggi daripada yang biasa. Komponen impor akan digunakan, dan pabrik akan diperiksa secara ketat. Hal ini meminimalkan terjadinya kegagalan untuk menghindari kerusakan pada obat-obatan, dll. Sistem kontrol pendinginnya juga mengadopsi teknologi kontrol listrik mikrokomputer otomatis, yaitu, tanpa pengoperasian manual, suhu dan kelembaban di ruang pendingin dapat secara otomatis disesuaikan dan dikontrol untuk mencapai suhu konstan di dalam penyimpanan. Hal ini juga dapat dipantau dan dicatat oleh perekam dan perangkat alarm kesalahan; untuk memastikan penyimpanan obat-obatan yang aman dalam kondisi dingin. Persyaratan umum tidak terlalu ketat, tentu saja, spesifikasi desain dan pemasangan ruang pendingin akan ditangani dengan benar, yang dapat dioperasikan secara manual, tergantung pada kebutuhan anggaran pelanggan dan pemilihan material.
(4) Pada sistem kontrol elektronik:
Kotak kontrol listrik mengadopsi kontrol catu daya ganda, yaitu catu daya konvensional dan catu daya cadangan, dan dilengkapi dengan perekam suhu dan kelembaban canggih, yang dapat secara akurat merekam dan menampilkan suhu dan kelembaban di ruang pendingin. Sistem kontrol elektronik ini dapat secara fleksibel dan bebas mengontrol peralihan kompresor utama dan tambahan. Sistem ini memiliki fungsi tampilan otomatis, pemantauan, dan alarm otomatis. Sistem ini dapat dengan mudah mewujudkan pemantauan otomatis tanpa pengawasan selama proses berlangsung, yang dapat menghemat banyak tenaga kerja dan sumber daya keuangan pengguna, serta ekonomis dan nyaman.
2. Persyaratan GSP lainnya untuk penyimpanan dingin produk farmasi
Pasal 83 sertifikasi GSP mensyaratkan bahwa perusahaan harus menyimpan obat-obatan secara wajar sesuai dengan karakteristik pendinginannya, dan secara ketat mematuhi persyaratan berikut:
1. Simpan obat-obatan sesuai dengan persyaratan suhu yang tertera pada kemasan. Jika suhu spesifik tidak tertera pada kemasan, simpanlah sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang tercantum dalam “Farmakope Republik Rakyat Tiongkok” (Farmakope Tiongkok menetapkan: gudang suhu normal 10 ℃ ~ 30 ℃, gudang sejuk 0 ℃ ~ 20℃, penyimpanan dingin obat 2℃~8℃);
2. Kelembaban relatif obat-obatan yang disimpan adalah 35%~75%. Pada saat yang sama, dengan peningkatan berkelanjutan peraturan terkait, persyaratan konstruksi penyimpanan dingin farmasi juga terus ditingkatkan. Pada Oktober 2013, Badan Pengawas Obat dan Makanan Tiongkok mengeluarkan lima lampiran, termasuk manajemen penyimpanan dan transportasi obat-obatan yang didinginkan dan dibekukan, sistem komputer perusahaan bisnis obat-obatan, pemantauan suhu dan kelembaban otomatis, dan manajemen penerimaan dan verifikasi obat-obatan, sebagai dokumen pendukung "Spesifikasi Manajemen Kualitas Bisnis Obat". Di antaranya, persyaratan terperinci diajukan untuk desain, fungsi, volume, operasi, dan prosedur penggunaan fasilitas dan peralatan penyimpanan dingin obat-obatan.
3. Persyaratan untuk manajemen informasi terkomputerisasi, pemantauan otomatis suhu dan kelembaban penyimpanan, dan manajemen rantai dingin obat ditambahkan ke GSP, dan perusahaan terkait diharuskan untuk menyediakan dokumen jaminan untuk pengoperasian normal obat yang aman dan efektif selama proses pendinginan untuk memastikan kualitas obat. Oleh karena itu, pembangunan dan peningkatan penyimpanan dingin farmasi menjadi kebutuhan pasar.
3. Pemasangan, pengoperasian, dan pembangunan peralatan penyimpanan dingin medis harus sepenuhnya mematuhi standar nasional.
“Spesifikasi Teknis untuk Konfirmasi Kinerja Verifikasi Fasilitas dan Peralatan Pengendalian Suhu untuk Logistik Rantai Dingin Produk Farmasi” (GB/T 34399-2017) “Kode untuk Konstruksi dan Penerimaan Rekayasa Instalasi Peralatan Pendingin dan Peralatan Pemisahan Udara” (GB50274-2010) “Spesifikasi Penerimaan Mutu Konstruksi Rekayasa Pasokan Air dan Drainase dan Pemanasan Bangunan” (GB50242-2002) “Spesifikasi Penerimaan Mutu Konstruksi Rekayasa Ventilasi dan Pendingin Udara I” (GB50243-2016) “Standar Penyimpanan Dingin Pracetak Dalam Ruangan” (SB/T10797-2012) dan atlas terkait yang ditunjukkan dalam gambar konstruksi, standar.
Selain itu, pada tanggal 6 November 2012, Negara mengeluarkan “Spesifikasi Manajemen Mutu untuk Bisnis Farmasi”, “Spesifikasi Manajemen Penyimpanan dan Transportasi Vaksin” dan “Standar Manajemen Mutu untuk Stasiun Pengumpulan Plasma”, yang menetapkan spesifikasi untuk standar penyimpanan dingin di industri farmasi.
Rinciannya sebagai berikut: Pasal 49 dari “Praktik Manajemen yang Baik untuk Distribusi Obat” yang mengatur tentang obat-obatan yang didinginkan dan dibekukan harus dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan sebagai berikut:
(1) Operator vaksin harus dilengkapi dengan dua atau lebih ruang pendingin independen;
(2) Peralatan untuk pemantauan suhu otomatis, pencatatan tampilan, pengaturan dan alarm di ruang pendingin;
(3) Generator set siaga atau sistem catu daya sirkuit ganda untuk peralatan pendingin penyimpanan dingin;
(4) Untuk obat-obatan dengan persyaratan suhu rendah khusus, harus disediakan fasilitas dan peralatan yang memenuhi persyaratan penyimpanannya;
(5) Truk pendingin dan lemari es atau inkubator yang dipasang pada kendaraan
Waktu posting: 25 April 2022
