Penyimpanan dingin farmasi terutama lemari es dan menyimpan semua jenis produk farmasi yang tidak dapat dijamin dalam kondisi suhu normal. Di bawah kondisi pendinginan suhu rendah, obat -obatan tidak akan memburuk dan menjadi tidak valid, dan umur simpan obat -obatan akan diperpanjang. Suhu penyimpanan umumnya -5 ° C ~ +8 ° C. Penyimpanan dan transportasi produk farmasi yang membutuhkan penyimpanan dingin adalah khusus, dan memiliki persyaratan khusus untuk suhu, kelembaban, dan visibilitas. Saat membangun penyimpanan dingin farmasi baru, itu harus diperiksa dan diterima sesuai dengan persyaratan sertifikasi GSP versi baru.
Pertama, perbedaan antara penyimpanan dingin medis dan penyimpanan dingin konvensional
(1) Papan penyimpanan dingin:
Papan penyimpanan penyimpanan dingin medis terbuat dari panel sandwich pengisolasi panas poliuretan yang kaku, dan pelat baja warna dua sisi atau pelat baja stainless Sus304 dipilih dengan kait eksentrik dan kait alur canggih. Koneksi yang ketat di antara mereka, kinerja penyegelan yang sangat baik meminimalkan kebocoran udara dingin dan meningkatkan efek isolasi termal. Ini adalah keuntungannya, dan papan penyimpanan penyimpanan dingin umum selektif, yang dapat berupa papan penyimpanan polystyrene atau papan penyimpanan poliuretan. Kinerja keduanya juga akan berbeda.
(2) Pada peralatan penyimpanan dingin:
Dibandingkan dengan penyimpanan dingin umum, penyimpanan dingin medis perlu menyiapkan satu lagi sistem pendingin dari skema perencanaan. Untuk berjaga -jaga, jika unit pendingin berhenti berjalan karena keadaan darurat, unit siaga dapat terus bekerja, yang tidak akan mempengaruhi obat -obatan di gudang. Atau vaksin yang didinginkan dan peralatan produk terkait yang membutuhkan pendinginan. Konstruksi penyimpanan dingin biasa tidak diperlukan, dan pemilihan peralatan juga dapat dipilih sesuai dengan persyaratan pelanggan. Hanya perlu memenuhi produk yang dapat membuatnya tetap segar. Lihat apa kebutuhan pelanggan untuk melakukan desain instalasi referensi.
(3) Dalam hal sifat bahan baku:
Pemilihan material relatif lebih tinggi dari yang biasa. Bagian yang diimpor akan digunakan, dan pabrik akan diperiksa secara ketat. Minimalkan terjadinya kegagalan untuk menghindari kerusakan obat -obatan, dll. Sistem kontrol pendinginnya juga mengadopsi teknologi kontrol listrik mikro otomatis, yaitu, tanpa operasi manual, suhu dan kelembaban dalam penyimpanan dingin dapat secara otomatis disesuaikan dan dikendalikan untuk mencapai suhu konstan dalam penyimpanan. Ini juga dapat dipantau dan direkam oleh perekam dan perangkat alarm kesalahan; untuk memastikan penyimpanan obat yang aman. Persyaratan umum tidak begitu ketat, tentu saja, spesifikasi desain dan pemasangan dari penyimpanan dingin akan diperlakukan dengan benar, yang dapat dioperasikan secara manual, tergantung pada persyaratan rentang anggaran pelanggan dan pemilihan material.
(4) Pada sistem kontrol elektronik:
Kotak kontrol listrik mengadopsi kontrol catu daya ganda, yaitu catu daya konvensional dan catu daya cadangan, dan dilengkapi dengan perekam suhu dan kelembaban canggih, yang dapat secara akurat merekam dan menampilkan suhu dan kelembaban dalam penyimpanan dingin. . Sistem kontrol elektronik ini dapat secara fleksibel dan secara bebas mengontrol switching kompresor utama dan tambahan. Ini memiliki tampilan otomatis, pemantauan, dan fungsi alarm otomatis. Ini dapat dengan mudah mewujudkan pemantauan otomatis tak berawak di seluruh proses, yang dapat menghemat banyak tenaga kerja dan sumber daya keuangan, dan ekonomis dan nyaman.
2. Persyaratan GSP lainnya untuk penyimpanan dingin farmasi
Pasal 83 sertifikasi GSP mensyaratkan bahwa perusahaan harus menyimpan obat -obatan secara wajar sesuai dengan karakteristik pendinginan mereka, dan benar -benar mematuhi persyaratan berikut:
1. Simpan obat -obatan sesuai dengan persyaratan suhu yang ditandai pada paket. Jika suhu spesifik tidak ditandai pada paket, simpan sesuai dengan persyaratan penyimpanan yang ditentukan dalam "farmakopoeia Republik Rakyat Tiongkok" (Pharmacopoeia Tiongkok menetapkan: Gudang Suhu Normal 10 ℃ ~ 30 ℃, Gudang Keren 0 ℃ ~ 20 ℃, obat penyimpanan dingin 2 ℃ ~ 8 ℃ ℃ ~ 30 ℃ ℃ ~ ~ 30 ℃ ℃ ~ 30 ℃ ℃ ~ ~ ~ ~ ~ 30 ℃ ℃ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~
2. Kelembaban relatif dari obat -obatan yang disimpan adalah 35%~ 75%. Pada saat yang sama, dengan peningkatan terus menerus dari peraturan yang relevan, persyaratan konstruksi penyimpanan dingin farmasi juga terus ditingkatkan. Pada Oktober 2013, Administrasi Makanan dan Obat China mengeluarkan lima lampiran, termasuk manajemen penyimpanan dan transportasi obat yang didinginkan dan beku, sistem komputer perusahaan bisnis obat, pemantauan otomatis suhu dan kelembaban, dan pengelolaan penerimaan obat dan penerimaan dan verifikasi, sebagai "kualitas bisnis obat". Spesifikasi Manajemen ”Dokumen Pendukung. Di antaranya, persyaratan terperinci diajukan untuk desain, fungsi, volume, operasi dan prosedur penggunaan fasilitas dan peralatan penyimpanan dingin medis.
3. Persyaratan untuk manajemen informasi terkomputerisasi, pemantauan otomatis suhu dan kelembaban penyimpanan, dan manajemen rantai dingin obat ditambahkan ke GSP, dan perusahaan yang relevan diperlukan untuk memberikan dokumen jaminan untuk operasi obat normal yang aman dan efektif selama proses pendinginan untuk memastikan kualitas obat. Oleh karena itu, konstruksi dan peningkatan penyimpanan dingin farmasi menjadi permintaan pasar.
3. Instalasi, commissioning, dan pembangunan peralatan penyimpanan dingin medis mematuhi standar nasional
Spesifikasi Teknis untuk Verifikasi Kinerja Konfirmasi Fasilitas Kontrol Suhu dan Peralatan untuk Logistik Rantai Dingin Produk Farmasi "(GB/T 34399-2017)" Kode untuk Konstruksi dan Penerimaan Rekayasa Instalasi Peralatan Pendinginan dan Peralatan Pemisahan Air "dan Kosonasi Konstruksi" GB5021) Spesifikasi Penerimaan Kualitas I Konstruksi "(GB50243-2016)“ Standar Penyimpanan Dingin Prefabrikasi Dalam ruangan ”(SB/T10797-2012) dan atlas yang relevan yang ditunjukkan dalam gambar konstruksi, standar.
Selain itu, pada 6 November 2012, negara mengeluarkan "spesifikasi manajemen kualitas untuk bisnis farmasi", "penyimpanan vaksin dan spesifikasi manajemen transportasi" dan "standar manajemen kualitas untuk stasiun pengumpulan plasma", yang menetapkan spesifikasi untuk standar penyimpanan dingin dalam industri farmasi.
Rinciannya adalah sebagai berikut: Pasal 49 dari “Praktik Manajemen yang Baik untuk Distribusi Obat” yang berurusan dengan obat -obatan yang didinginkan dan beku harus dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan berikut:
(1) operator vaksin harus dilengkapi dengan dua atau lebih penyimpanan dingin independen;
(2) peralatan untuk pemantauan suhu otomatis, catatan tampilan, regulasi dan alarm di penyimpanan dingin;
(3) set generator siaga atau sistem catu daya sirkuit ganda untuk peralatan pendingin penyimpanan dingin;
(4) untuk obat -obatan dengan persyaratan, fasilitas, dan peralatan suhu rendah khusus yang memenuhi persyaratan penyimpanannya harus disediakan;
(5) Truk berpendingin dan lemari es atau inkubator yang dipasang di kendaraan
Waktu posting: Apr-25-2022
